English
Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01-08-2022: QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ bao gồm các nội dung sau đây:
1. Công bố hết hiệu lực thi hành của một số văn bản pháp luật như:
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ban hành ngày 28-10-2016: Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
- Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15- 12-2017 : Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09-12-2021: Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31-12-2020: Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
2. Bên canh đó, Thông tư 05/2022/TT-BYT cũng quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP- về quản lý trang thiết bị y tế
a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Tải xuống ở đây:
Bản tiếng Việt: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/Thong-tu-05_2022_TT-BYT_.pdf
Bản tiếng Anh: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/Thong-tu-05_2022_TT-BYT_English.pdf