English
Trong bối cảnh hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là một trong những điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế ra thị trường nước ngoài. Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại C, D – nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao và cao – việc được cấp CFS không chỉ thể hiện sự tuân thủ các quy định pháp luật Việt Nam mà còn tạo dựng uy tín, gia tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm trên thị trường quốc tế.
1. Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
Theo quy định, thủ tục cấp CFS đối với thiết bị y tế loại C, D được thực hiện theo các bước sau:
- Bước 1: Doanh nghiệp, tổ chức nộp hồ sơ trực tuyến qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn).
- Bước 2: Trong vòng 03 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa đúng quy định, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế sẽ có thông báo để đơn vị hoàn thiện.
- Bước 3: Thời hạn giải quyết tối đa 03 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp từ chối cấp CFS, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Cơ quan có thẩm quyền có thể tiến hành kiểm tra tại cơ sở sản xuất nếu nhận thấy hồ sơ chưa đủ căn cứ hoặc phát hiện dấu hiệu vi phạm đối với CFS đã được cấp trước đó.
2. Hồ sơ cần chuẩn bị
Thành phần hồ sơ cấp CFS đối với thiết bị y tế loại C, D gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (theo Mẫu số 07, Phụ lục I Thông tư 19/2021/TT-BYT).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm.
Doanh nghiệp cần lưu ý nộp bản chính, bản sao có chứng thực theo đúng yêu cầu pháp lý để tránh kéo dài thời gian xử lý.
MEDGATE – Đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn và đăng ký lưu hành Thiết bị y tế tại Việt Nam. Với đội ngũ chuyên viên am hiểu pháp luật và kinh nghiệm xử lý hồ sơ, Medgate giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, giảm thiểu rủi ro và tập trung nhiều hơn vào hoạt động kinh doanh cốt lõi.
3. Thời hạn và chi phí
- Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ.
- Phí cấp CFS: 1.000.000 VNĐ/hồ sơ, theo quy định tại Thông tư 59/2023/TT-BTC.
Số lượng CFS được cấp phụ thuộc vào nhu cầu thực tế của doanh nghiệp, không giới hạn về số bản.
4. Đối tượng thực hiện và cơ quan có thẩm quyền
Thủ tục này áp dụng cho các doanh nghiệp, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, tổ chức, hợp tác xã, cũng như tổ chức nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu trang thiết bị y tế loại C, D.
Cơ quan trực tiếp thực hiện và cấp giấy chứng nhận là Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế.
5. Cơ sở pháp lý
Một số văn bản pháp lý quan trọng điều chỉnh thủ tục này bao gồm:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các nghị định sửa đổi, bổ sung (07/2023/NĐ-CP, 96/2023/NĐ-CP, 148/2025/NĐ-CP).
- Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 10/2023/TT-BYT.
- Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế.
Những văn bản này là cơ sở pháp lý quan trọng giúp đảm bảo quá trình cấp CFS được minh bạch, thống nhất và phù hợp với thực tiễn quản lý.
6. Ý nghĩa của CFS đối với doanh nghiệp
Việc sở hữu CFS không chỉ đơn thuần là đáp ứng yêu cầu pháp lý khi xuất khẩu mà còn mang lại nhiều lợi ích:
- Khẳng định chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.
- Tạo lợi thế cạnh tranh khi tham gia đấu thầu, ký kết hợp đồng thương mại.
- Mở rộng thị trường, đặc biệt là các quốc gia yêu cầu chứng nhận CFS để chấp nhận hàng hóa nhập khẩu.
Để tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.