Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) là gì? Những lưu ý khi lập hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm, việc tuân thủ đúng quy định pháp luật không chỉ giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp mà còn bảo đảm quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File – PIF). Đây được xem là “bản lý lịch” đầy đủ nhất của sản phẩm, phản ánh toàn bộ từ nguồn gốc, quy trình sản xuất, chất lượng cho đến tính an toàn và hiệu quả.

Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ khái niệm PIF, cấu trúc chi tiết cũng như những lưu ý quan trọng trong quá trình xây dựng hồ sơ để đảm bảo tuân thủ pháp lý và nâng cao uy tín trên thị trường.

Table of Contents

1. PIF là gì và tại sao bắt buộc?

PIF (Product Information File) là hồ sơ chuẩn theo hướng dẫn của ASEAN, chứa toàn bộ thông tin liên quan đến một sản phẩm mỹ phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và luôn sẵn sàng xuất trình khi cơ quan chức năng yêu cầu.

Vai trò của PIF:

Chứng minh sản phẩm đáp ứng quy định pháp luật về chất lượng và an toàn.
Là công cụ truy xuất nguồn gốc khi kiểm tra, thanh tra.
Giúp doanh nghiệp minh bạch và nâng cao uy tín trong mắt đối tác, khách hàng.

2. Nội dung chi tiết của PIF theo quy định

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) gồm 4 phần chính:

Phần 1 – Tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (có số tiếp nhận hợp lệ).
Giấy ủy quyền, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm nhập khẩu, giấy phép kinh doanh.
Nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
Công bố CGMP-ASEAN, hệ thống mã số lô.
Báo cáo đánh giá an toàn (có chữ ký, bằng cấp của chuyên gia).
Tóm tắt tác dụng không mong muốn và tài liệu chứng minh công dụng.

Phần 2 – Chất lượng của nguyên liệu

Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu.
Thông tin về hương liệu (tên, mã số, nhà cung cấp, tuân thủ IFRA).
Dữ liệu an toàn từ nhà cung cấp hoặc các ủy ban khoa học như ACSB, SCCP, CIR.

Phần 3 – Chất lượng của thành phẩm

Công thức chi tiết: tên INCI, tỷ lệ phần trăm, công dụng thành phần.
Thông tin sản xuất, quy trình đóng gói, quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn thử nghiệm, chỉ tiêu vi sinh.
Báo cáo độ ổn định sản phẩm (đặc biệt với sản phẩm có hạn dưới 30 tháng).

Phần 4 – An toàn và hiệu quả

Đánh giá tính an toàn dựa trên công thức, ngưỡng gây hại (ký bởi chuyên gia).
Hồ sơ năng lực chuyên gia đánh giá.
Báo cáo tác dụng phụ cập nhật thường xuyên.
Tài liệu chứng minh hiệu quả, công dụng sản phẩm.

3. Thời hạn xuất trình và lưu giữ PIF

Phần 1: Phải xuất trình ngay khi có yêu cầu kiểm tra.
Phần 2, 3, 4: Có thể bổ sung trong vòng 15–60 ngày theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Lưu giữ tối thiểu 03 năm kể từ ngày lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Trong thời gian này, PIF phải luôn sẵn sàng để xuất trình và được cập nhật kịp thời khi có thay đổi về công thức, nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất hoặc phát sinh báo cáo tác dụng không mong muốn.

So với quy định cũ, văn bản hợp nhất năm 2025 có một số điểm đáng chú ý ảnh hưởng đến PIF và quy trình công bố sản phẩm:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh (thay cho “Sở Y tế” trước đây).
Thời gian xử lý hồ sơ công bố: 5 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ bổ sung hợp lệ.
Hiệu lực công bố: Phiếu công bố có giá trị 5 năm, hết hạn phải công bố lại.
Báo cáo hàng năm: Doanh nghiệp phải gửi báo cáo tình hình kinh doanh mỹ phẩm cho Cục Quản lý Dược vào ngày 30/1 hằng năm.

4. Lưu ý quan trọng khi lập PIF

Để đảm bảo PIF hợp lệ và tránh rủi ro pháp lý, doanh nghiệp cần lưu ý:

Thông tin chính xác, minh bạch, sử dụng danh pháp quốc tế (INCI).
Đánh giá an toàn phải do chuyên gia đủ năng lực thực hiện với bằng cấp, chữ ký rõ ràng.
Cập nhật thường xuyên, nhất là khi có thay đổi công thức, nguyên liệu, hoặc xuất hiện tác dụng phụ.
Tuân thủ CGMP-ASEAN, chứng minh quy trình sản xuất an toàn.
Sẵn sàng xuất trình PIF, tránh tình trạng thiếu hoặc không kịp bổ sung khi cơ quan quản lý yêu cầu.

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) không đơn thuần là thủ tục hành chính mà còn là minh chứng cho chất lượng, sự minh bạch và tính an toàn của sản phẩm trước người tiêu dùng và cơ quan quản lý. Việc lập và duy trì PIF đúng quy định giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, đồng thời tạo nền tảng phát triển bền vững trong ngành mỹ phẩm đầy cạnh tranh.

Một PIF được xây dựng cẩn trọng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, mà còn là lời cam kết rõ ràng nhất về trách nhiệm đối với sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng.

Mỹ phẩm