Trang thiết bị y tế

Hồ sơ và thủ tục cấp số lưu hành cho thiết bị y tế IVD loại C, D có quy chuẩn quốc gia

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế và nhu cầu đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực y tế ngày càng cao, việc kiểm soát và quản lý lưu hành thiết bị y tế (TBYT) đóng vai trò vô cùng quan trọng. Đặc biệt, với các thiết bị y tế loại C, D thuộc nhóm chẩn đoán in vitro (IVD) nhập khẩu, yêu cầu về kỹ thuật và pháp lý càng khắt khe hơn.

Để đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam một cách hợp pháp và an toàn, tổ chức, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình đăng ký cấp mới số lưu hành theo đúng quy định của pháp luật. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp một cái nhìn chi tiết và toàn diện về quy trình này, dựa trên các văn bản pháp lý hiện hành như Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT.

1. Căn cứ pháp lý

Quy trình cấp số lưu hành này được triển khai dựa trên các văn bản pháp luật sau:

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. 
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết các biểu mẫu và thành phần hồ sơ. 

2. Trình tự thực hiện thủ tục cấp số lưu hành

Bước 1: Nộp hồ sơ
 Tổ chức, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành tới Bộ Y tế thông qua một trong hai cổng thông tin:

Bước 2: Thẩm định và cấp số lưu hành
 Sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, bao gồm giấy xác nhận nộp phí thẩm định, Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong vòng 30 ngày. Trong trường hợp không được cấp, Bộ sẽ có văn bản trả lời chính thức, nêu rõ lý do.

Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ nếu cần
 Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ sở đăng ký phải tiến hành bổ sung theo đúng nội dung yêu cầu của Bộ Y tế. Cơ quan quản lý sẽ tiếp tục đánh giá hồ sơ đã sửa đổi. Nếu sau 90 ngày kể từ yêu cầu bổ sung đầu tiên, đơn vị không thực hiện hoặc hồ sơ không đáp ứng yêu cầu sau 5 lần bổ sung thì thủ tục phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 4: Công khai thông tin
 Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế trên Cổng quản lý trang thiết bị y tế.

3. Hình thức và thành phần hồ sơ

Hình thức nộp hồ sơ:
 Toàn bộ hồ sơ phải được nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin quản lý TBYT.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới theo mẫu số 03.01 ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT. 
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực. 
  • Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu TBYT cho đơn vị thực hiện đăng ký (trừ trường hợp tổ chức Việt Nam là chủ sở hữu). 
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh TBYT không có chế độ bảo hành. 
  • Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 
  • Giấy chứng nhận hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. 
  • Hồ sơ kỹ thuật chung theo chuẩn ASEAN (đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2023). 
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam. 

4. Điều kiện để được cấp số lưu hành

Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Là doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh tại Việt Nam, hoặc được chủ sở hữu TBYT ủy quyền. 
  • Có cơ sở bảo hành tại Việt Nam, hoặc ký hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện bảo hành, trừ thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành theo quy định của chủ sở hữu. 
  • Trong trường hợp tổ chức đứng tên là văn phòng đại diện thường trú của thương nhân nước ngoài, thì chủ sở hữu TBYT phải chịu trách nhiệm đảm bảo cơ sở bảo hành đạt yêu cầu tại Việt Nam.

5. Thời hạn giải quyết và chi phí

  • Thời hạn giải quyết: Tối đa 60 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. 
  • Chi phí: 6.000.000 đồng/lần (phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D) theo quy định của Bộ Tài chính. 

Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu loại C, D nhóm IVD không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo tính pháp lý cho sản phẩm mà còn góp phần nâng cao chất lượng và độ an toàn của thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam. Các tổ chức, doanh nghiệp cần chủ động nắm vững quy định, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng trình tự thủ tục để quá trình thẩm định và cấp số lưu hành được tiến hành suôn sẻ, hiệu quả.

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894.