Mỹ phẩm

XUẤT KHẨU MỸ PHẨM – DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý ĐIỀU GÌ?

Trong bối cảnh quốc tế ngày càng mở rộng, hoạt động xuất khẩu mỹ phẩm của doanh nghiệp Việt Nam đang trở thành xu hướng tất yếu.Tuy nhiên, việc tuân thủ đầy đủ hồ sơ pháp lý là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo hàng hóa được thông quan thuận lợi và tạo uy tín trên thị trường toàn cầu.Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tìm hiểu về thủ tục cấp CFS và giấy chứng nhận CGMP-ASEAN cần thiết cho việc xuất khẩu mỹ phẩm.

1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp CFS (theo Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTG ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ) – kê khai đầy đủ và hợp lệ 
  • Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận, có chữ ký và đóng dấu của thương nhân đề nghị .

Lưu ý:

  • Doanh nghiệp xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân với Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất trước khi nộp hồ sơ cấp CFS 
  • Một CFS có thể cấp cho một hoặc nhiều sản phẩm và có giá trị 2 năm kể từ ngày cấp 
  • Phí và lệ phí cấp CFS được áp dụng theo quy định hiện hành, tính theo sản phẩm tương ứng một phiếu công bố 
  • Giấy CFS do Sở Y tế cấp và được quản lý theo địa bàn cơ sở sản xuất.

Mẫu đơn đề nghị cấp CFS

2. Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN

Doanh nghiệp muốn chứng minh cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP-ASEAN để phù hợp yêu cầu xuất khẩu, hồ sơ cần chuẩn bị đầy đủ:

  1. Phiếu đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN. 
  2. Bản sao Giấy Đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư. 
  3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự: phải thể hiện rõ chức danh chuyên trách trong các bộ phận chủ chốt như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, kho… 
  4. Chương trình đào tạo và kết quả triển khai CGMP tại đơn vị. 
  5. Sơ đồ nhà máy: đường đi của nguyên liệu – nhân sự – thành phẩm… 
  6. Danh mục thiết bị, bao gồm thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, thể hiện đầy đủ tên, năm sản xuất, xuất xứ, tình trạng. 
  7. Danh mục sản phẩm đang và dự kiến sản xuất. 
  8. Biên bản tự thanh tra CGMP, có biện pháp khắc phục nếu phát hiện sai sót 

Thủ tục thực hiện:

  • Gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. 
  • Cục tổ chức thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra và thông báo trước ít nhất 10 ngày 
  • Khi đủ điều kiện, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN, có giá trị trong 03 năm, sau khi hoàn thành lệ phí thẩm định hợp lệ . 

3. Các lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ

  • Đơn CFS phải khai chính xác, khớp với Phiếu công bố. Hồ sơ yêu cầu Phụ lục IV của Quyết định 10/2010/QĐ-TTG 
  • CFS phải được cấp cho sản phẩm đã được công bố, gồm cả thông tin về số tiếp nhận phiếu công bố, theo chương II của Quyết định 10/2010/QĐ-TTG. 
  • Điều kiện đăng ký hồ sơ thương nhân là bắt buộc và phải tuân theo điều 9 Quyết định 10/2010/QĐ-TTG: gồm bản sao Giấy ĐK Kinh doanh, mã số thuế, mẫu chữ ký, danh mục cơ sở sản xuất… 
  • Cần đảm bảo CGMP-ASEAN với đầy đủ bằng chứng sơ đồ, thiết bị và chứng chỉ đào tạo để đáp ứng kiểm tra từ Cục Quản lý Dược 
  • Phí CFS và lệ phí CGMP-ASEAN: tuân theo quy định hiện hành—nên cập nhật thường xuyên để tránh thiếu sót.

Việc đảm bảo chuẩn bị hồ sơ một cách đầy đủ, chính xác là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp mỹ phẩm thực hiện xuất khẩu thuận lợi. Tóm tắt checklist:

  • Phiếu công bố và đăng ký thương nhân phải được cấp trước khi xin CFS. 
  • Hồ sơ CGMP-ASEAN đầy đủ kèm minh chứng thực tế.. 
  •  CFS phải cấp cho sản phẩm đã công bố và có giá trị 2 năm. 
  •  CGMP-ASEAN có giá trị 3 năm và cần được gia hạn trước khi hết hạn. 

Một hồ sơ xuất khẩu mỹ phẩm hoàn chỉnh không chỉ giúp hàng hóa nhanh chóng đến tay đối tác quốc tế mà còn nâng cao uy tín, minh bạch và tuân thủ pháp luật doanh nghiệp. 

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894 hoặc nhắn tin qua fanpage ngay để được hỗ trợ.