Trang thiết bị y tế

NHỮNG YÊU CẦU VỀ GHI NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ

NHỮNG YÊU CẦU VỀ GHI NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ

Nhãn thiết bị y tế không chỉ là công cụ nhận diện sản phẩm mà còn là cơ sở pháp lý để truy xuất nguồn gốc, đánh giá mức độ tuân thủ quy định về lưu hành và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế khi lưu thông trên thị trường bắt buộc phải có nhãn đúng quy cách và đầy đủ nội dung bắt buộc. Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tìm hiểu về những yêu cầu về ghi nhãn thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định 111/2021/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của chính phủ về nhãn hàng hóa

Quy định định dạng, ngôn ngữ, vị trí nhãn

1. Vị trí nhãn: nhãn của thiết bị y tế phải được đặt ở nơi khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn

2. Kích thước nhãn: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa tự xác định kích thước của nhãn, kích thước chữ và số thể hiện trên nhãn nhưng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

  • Ghi được đầy đủ nội dung bắt buộc về ghi nhãn thiết bị y tế
  • Kích thước của chữ và số phải bảo đảm đủ để đọc bằng mắt thường 

3. Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn.

4. Ngôn ngữ: Tiếng Việt đối với những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn của thiết bị y tế, trừ các trường hợp sau được ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:

  • Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;
  • Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
  • Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
  • Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.

Những nội dung bắt buộc trong ghi nhãn thiết bị y tế

Theo khoản 1 Điều 22 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, một thiết bị y tế muốn lưu hành trên thị trường phải có nhãn với đầy đủ thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa. Theo đó, các nội dung sau bắt buộc thể hiện khi ghi nhãn thiết bị y tế:

1. Tên thiết bị y tế: phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc trên nhãn,  chữ viết tên hàng hóa phải là chữ có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn của thiết bị y tế

2. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thiết bị y tế:

  • Tên riêng của tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn không được viết tắt.
  • Đối với TBYT sản xuất trong nước thì ghi tên của tổ chức, cá nhân và địa chỉ cơ sở sản xuất TBYT đó. 
  • Đối với TBYT nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất gắn với xuất xứ của hàng hóa đó và ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

3. Xuất xứ của thiết bị y tế: Ghi cụm từ “sản xuất tại” hoặc “chế tạo tại”, “nước sản xuất”, “xuất xứ” hoặc “sản xuất bởi” kèm tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra TBYT đó và tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất  không được viết tắt.

4. Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

5. Số lô hoặc số sê ri của thiết bị y tế;

6. Ngày sản xuất, hạn sử dụng: thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;

7. Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế.

Một số lưu ý khi ghi nhãn thiết bị y tế

  • Đối với hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt và thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành phải có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
  •  Đối với nhãn thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”

Việc ghi nhãn thiết bị y tế không đơn thuần là thao tác kỹ thuật, mà là nghĩa vụ pháp lý mang tính bắt buộc. Doanh nghiệp cần đảm bảo việc ghi nhãn đúng – đủ – rõ ràng theo đúng quy định pháp luật để tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến thương hiệu.

 

Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.