English
Hoạt động mua bán trang thiết bị y tế là một trong những mắt xích quan trọng trong hệ thống cung ứng y tế, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng khám chữa bệnh và an toàn người sử dụng. Nhằm đảm bảo tính minh bạch, hiệu quả và tuân thủ quy định pháp luật, việc quản lý các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế – đặc biệt đối với các loại thiết bị thuộc nhóm B, C, D – cần được thực hiện nghiêm ngặt thông qua các điều kiện cụ thể về nhân sự, cơ sở vật chất và quy trình bảo quản, vận chuyển.
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Cơ sở kinh doanh, mua bán TBYT thuộc loại B,C,D phải đáp ứng các yêu cầu sau đây theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021 NĐ-CP:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Ngoài ra, đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Để đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán TBYT, doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
b) Bản kê khai nhân sự;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định
Lưu ý: Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Số lượng: 1 bộ
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TBYT
Bước 1: Cơ sở mua bán TBYT tiến hành nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán và nộp lệ phí theo quy định
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 3: Cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật trong quá trình hoạt động và thêm các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Các TBYT loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường
Các TBYT sau đây được mua, bán như hàng hóa thông thường mà không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TBYT. Tuy nhiên, cơ sở mua bán vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Máy đo huyết áp cá nhân.
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
- Máy hút mũi trẻ em.
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
- Máy xông khí dung.
- Băng, gạc y tế cá nhân.
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Bao cao su.
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2
Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.