GMP cơ sở nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Một trong những yếu tố quan trong khi đăng ký thuốc tại Việt Nam đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài là cơ sở sản xuất phải đạt đánh giá đáp ứng GMP. Hãy cùng Medgate tìm hiểu về các trường hợp và hình thức đánh giá hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài khi đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

Các trường hợp cần nộp hồ sơ đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành

Khi đó, cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần nộp hồ sơ đánh giá GMP khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các trường hợp sau đây:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá.
• Nguyên liệu làm thuốc (hay dược chất) lần đầu được đăng ký lưu hành sang Việt Nam.
• Dược liệu được cơ sở sản xuất nước ngoài sản xuất lần đầu đăng ký tại Việt Nam.

Khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành trước khi nghị định 54/2017/NĐ-CP được ban hành

Khi cơ sở làm thuốc chưa được đánh giá GMP bởi Bộ Y tế nhưng lại có giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm thuốc của cơ sở đó, cơ sở đăng ký cần nộp hồ sơ đề nghị dánh giá GMP cho cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài trong trường hợp sau:

• Nộp hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 điều 55 Luật dược (gia hạn khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực bao gồm sản phẩm có thay đổi hành chính tại thời điểm nộp gia hạn).
• Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành do sự thay đổi địa điểm nhà sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 điều 55 của Luật dược (thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về thành phầm dược chất, dược liệu, nồng độ, hàm lượng, khối lượng của dược chất, dược liệu; thay đổi dạng bào chế, đường dùng; thay đổi cơ sở sản xuất trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp hay xuất xưởng cũng như địa điểm xuất xưởng; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng thay đổi cơ sở sản xuất trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp hay xuất xưởng cũng như địa điểm xuất xưởng).

Khi nhiều cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tham gia nhiều công đoạn

Khi đó, cơ sở đăng ký cần nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

Hình thức đánh giá hồ sơ GMP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Công nhận, thừa nhận các kết quả của cơ quan quản lí Dược thanh tra

Các trường hợp sau được công nhận, thừa nhận các kết quả của cơ quan quản lí Dược nhà nước thanh tra, kiểm tra đáp ứng GMP

• Cơ sở sản xuất thuốc, NLLT thuộc các nước trong danh mục do Bộ Y tế công bố mà Việt Nam kí kết thừa nhận kết quả kiểm tra GMP, trừ trường hợp kiểm tra khi sửa hữa hoặc nghi ngờ xác thực thông tin, hoặc có thuốc sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 1, hoặc khi cơ sở có hồ sơ không đủ căn cứ chứng minh đáp ứng GMP.
• Cơ sở sản xuất thuộc một trong các thành viên ICH, Autralia và cơ sở sản xuất được một trong các cơ quan quản lí dược liên minh châu Âu EU, EMA, Austrakia, cơ quan quản lý dược Hoa Kỳ FDA, Nhật Bản PMDA, hoặc Canada kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành GMP, trừ trừng hợp kiểm tra khi sửa hữa hoặc nghi ngờ xác thực thông tin, hoặc có thuốc sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 1, hoặc khi cơ sở có hồ sơ không đủ căn cứ chứng minh đáp ứng GMP.

Kiểm tra, thanh tra tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc nước ngoài

Đối với 1 số trường hợp cần kiểm tra, thanh tra, cụ thể sau đây:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hồ sơ đăng ký có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thông tin và dữ liệu hồ sơ.
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thuốc vi phạm chất lượng theo mức độ 1 (theo kết luận Bộ Y tế).
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hồ sơ đề nghị đánh giá GMP được Bộ y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.

Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiên sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Việc thẩm định hồ sơ liên quan điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài được áp dụng đối với các trường hợp còn lại không thuộc hai mục nêu trên (công nhận – thừa nhận và kiểm tra tại cơ sở sản xuất).

Như vậy, việc đánh giá GMP áp dụng đối với các trường hợp chưa có hồ sơ đề nghị đánh giá GMP tại Việt Nam khi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài. Để biết thêm về các dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, liên hệ Medgate qua Hotline: 098.546.1894 hoặc gửi về Email: medgatevn@gmail.com để Medgate được tư vấn.