10 điểm mới trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông tư 08/2022/TT-BYT

Ngày 05/09/2022, thông tư 08/2022/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Như vậy với thông tư này, hàng loạt các thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đổi mới và đơn giản hóa so với quy định cũ (thông tư 32/2018/TT-BYT). Cùng Medgate tìm hiểu 10 điểm mới trong đăng ký lưu hành thuốc trong thông tư 08/2022/TT-BYT qua bài viết sau đây.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành thông tư 08/2022/TT-BYT về các quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thông tư này thay thế thông tư 32/2018/TT-BYT ban hành ngày 12/11/2018.

Tại thông tư 08/2018/TT-BYT, các thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ thay đổi giấy đăng ký lưu hành,… đã được đơn giản hóa so với quy định cũ với 10 nội dung cụ thể như sau:

Đơn giản hóa các thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: từ việc nộp hồ sơ, thẩm định cho đến trả kết quả.

Thứ hai, thủ tục hành chính được đơn giản hóa, nhằm tăng cường sự hòa hợp vơi các quy định, nguyên tắc của các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt là các quy định liên quan đến các giấy tờ pháp lý quan trọng như Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của liên minh EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA, điều này tuân theo cách phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thông tư 08 cũng quy định giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm phải có đủ nội dung theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới đã công bố trên trang thông tin điện tử http://www.who.int

Đồng thời, tại thông tư này, không yêu cầu phải có 2 CPP mà chỉ cần có 1 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt với trường hợp thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.

Cùng với đó, để đảm bảo việc tiếp cận thuốc đến người dân và tránh kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại thông tư này không yêu cầu xác thực 100% hồ sơ mà chỉ quy định xác thực trong các trường hợp nghi ngờ cần xác thực các giấy tờ trước khi được cấp phép.

Thứ ba, nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, thông tư mới đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ cần có thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền và Bộ Y tế xác định tài liệu này là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Công ty đăng ký chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần đối với các hồ sơ liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành (MA) và tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng một thuốc gây trở ngại cho công tác quản lý thuốc, Bộ Y tế đã quy định rõ trong thông tư 08/2022/TT-BYT chỉ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng thành phần hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ đối với một đơn vị phân liều, một giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và một giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế.

Thông tư này cũng chỉ rõ quy định này không áp dụng đối với thuốc sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu hoặc thuốc gia công.

Thứ năm, để hòa hợp với các quy định trong khu vực ASEAN, thông tư này quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi nhỏ) không cần phải thẩm định mà chỉ cần nộp hồ sơ đăng ký thay đổi và được phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Theo các quy định chung, bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo cho cơ quan quản lý Dược trước khi thực hiện và thay đổi này không làm thay đổi đến an toàn, hiệu quả của thuốc, vì vậy cơ sở được thực hiện ngay từ thời điểm nộp hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.

Thứ sáu, theo Bộ Y tế hiện nay, do chất lượng hồ sơ đăng ký chưa chuẩn chỉnh dẫn đến việc bổ sung nhiều lần gây khó khăn trong quá trình thẩm định cũng như kéo dài thời gian, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng gây nhiều áp lực đến việc giải quyết thủ tục hành chính.

Vì vậy, nhằm nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, giảm áp lực cho cơ quan quản lý trong việc thẩm định hồ sơ, thông tư 08/2022/TT-BYT quy định cơ sở đăng ký chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung).

Các yêu cầu được đơn giản hóa trong hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ bảy, thông tư 08/2022/TT-BYT cho phép nộp hồ sơ gia hạn mà không bắt buộc nộp các tài liệu kĩ thuật gồm phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccin và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm rút ngắn thời gian chờ giấy tờ trên và giảm thời gian xem xét.

Thứ tám, thông tư bổ sung một số hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc được sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA), danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (thành phần dược chất) được cấp chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) để sản xuất nhằm phục vụ đấu thầu.

Thứ chín, quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới mục tiêu áp dụng mã định danh thuốc và quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chất quốc tế.

Thứ mười, đối với hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thông tư mới đã giảm tối đa các tài liệu để đáp ứng các quy định của Luật Dược về các tài liệu trong hồ sơ đề nghị gia hạn, chẳng hạn như bỏ các phần: kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccin, giấy tờ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu, văn bằng bảo hộ, giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

Bên cạnh đó, để đẩy nhanh thời gian thẩm định hồ sơ gia hạn, thông tư này quy định rõ rằng không thực hiện việc thay đổi nhãn hay hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn mà việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng sẽ được nộp riêng theo thủ tục thay đổi, bổ sung.

Như vậy, thông tư 08/2022/TT-BYT đã có những đối mới so với quy định thông tư cũ (thông tư 32/2018/TT-BYT) nhằm thống nhất với các quy định trong khu vực, thế giới cũng như tạo điều kiện thuận lợi trong quá trình nộp, bổ sung và thẩm định cũng như phê duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để tìm hiểu thêm về các quy định, quy trình đăng ký thuốc cũng như dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, vui lòng liên hệ Medgate qua hotline +8498.546.1894 hoặc email: medgatevn@gmail.com