English
Trang thiết bị y tế phải được sản xuất bởi một đơn vị có đủ điều kiện sản xuất TBYT và được cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền xác nhận để đảm bảo về chất lượng và tính an toàn khi sử dụng. Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tìm hiểu về các quy định đối với cơ sở sản xuất TBYT
Yêu cầu về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TBYT
Cơ sở sản xuất TBYT phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 được coi là một bước quan trọng để đạt sự phù hợp với yêu cầu của Châu Âu. Đồng thời, chứng nhận này còn giúp doanh nghiệp có khả năng thâm nhập vào thị trường quốc tế.
Ngoài ra, đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho đối với TBYT và nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất
- Phải có kho bảo quản riêng và phải đảm bảo an toàn
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.(Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối)
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất)
Số lượng: 01 bộ
Ngôn ngữ sử dụng: Tiếng Việt. Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).
Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.