Tin tức, Trang thiết bị y tế

Thủ Tục Cấp Mới CFS Cho TTBYT Nhóm A Đã Có Số Đăng Ký

Tên mã thủ tục: CFS_C_LH_A
Tên thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế (TBYT) nhóm A đã có số đăng ký lưu hành

Trình tự thực hiện

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ thông qua 2 phương thức:

Bước 2:

  • Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không đúng quy định, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế sẽ thông báo để thương nhân bổ sung, hoàn thiện.

Bước 3:

  • Thời gian cấp CFS không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, đúng quy định từ thương nhân.
  • Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
  • Cơ quan cấp CFS có thể kiểm tra tại nơi sản xuất nếu hồ sơ không đủ căn cứ hoặc phát hiện dấu hiệu vi phạm liên quan đến CFS đã được cấp vào thời gian trước đó.
  • Số lượng CFS cấp theo yêu cầu của thương nhân/doanh nghiệp.

Cách thức thực hiện

  • Nộp hồ sơ trực tuyến qua hệ thống cổng dịch vụ công.

Thành phần hồ sơ

  1. Văn bản từ doanh nghiệp đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 07 Phụ lục I đính kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
  2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp, yêu cầu giấy tờ này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Thời hạn giải quyết giải quyết

  • 5 ngày làm việc.

Đối tượng thực hiện

  • Tổ chức, doanh nghiệp (thương nhân).

Căn cứ pháp lý

  1. Thông tư 278/2016/TT-BTC: Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
  2. Nghị định 98/2021/NĐ-CP (ngày 08/11/2021): Quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Phí

  • 1 triệu đồng (phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu TTBYT trang thiết bị y tế).

Cơ quan thực hiện

  • Bộ Y tế Việt Nam.

Lĩnh vực

  • TBYT (Thiết bị y tế) nhóm A.

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894, email medgatevn@gmail.com hoặc nhắn tin qua fanpage ngay để được hỗ trợ.