English
Ngày 30/06/2026 Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 24//2026/TT-BYT. Cụ thể thông tư quy định về việc xác định mức độ rủi ro và quản lý thiết bị y tế.
1. Quy định về xác định mức độ rủi ro đối với thiết bị y tế
Việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý tương ứng đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế sẽ tiếp tục thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.
2. Làm rõ việc áp dụng mã HS đối với thiết bị y tế
Mã số HS của thiết bị y tế được thực hiện theo Thông tư 19/2024/TT-BYT về Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa.
3. Sửa đổi lộ trình kiểm định thiết bị y tế
Thông tư sửa đổi Điều 8 của Thông tư 05/2022/TT-BYT về lộ trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:
– Thiết bị y tế mua sắm sau ngày 30/6/2027 phải được kiểm định theo quy trình do Bộ Y tế ban hành.
– Thiết bị y tế mua sắm trước ngày 01/7/2027 phải hoàn thành kiểm định trước 01/01/2028.
4. Hiệu lực thi hành
Thông tư có hiệu lực từ 01/7/2026. Đồng thời, Thông tư 59/2025/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
👉Xem chi tiết thông tư tại: https://www.slideshare.net/slideshow/thong-t-2026-v-qu-n-ly-r-i-ro-va-ki-m-d-nh-thi-t-b-y-t-t-i-vi-t-nam/288438622
————————————————–
🤝 Medgate hỗ trợ doanh nghiệp:
✅ Tư vấn phân loại thiết bị y tế theo quy định hiện hành;
✅ Công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
✅ Rà soát hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ chất lượng và hồ sơ pháp lý;
✅ Tư vấn tuân thủ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các quy định mới của Bộ Y tế;
✅ Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phục vụ thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm.
📞 Hotline: +84 98 546 1894
🌐 Website: www.medgate.vn
📧 Email: info@medgate.vn
#Medgate #MedicalDevices #RegulatoryAffairs #NghiDinh98 #ThongTuMoi #MedicalDeviceCompliance #QualityManagement #HealthcareRegulations #VietnamMedicalDevices