Sáu Thay Đổi Quan Trọng Trong Dự Thảo Nghị Định Về Quản Lý Mỹ Phẩm

Vào ngày 13 tháng 12 năm 2023, Bộ Y Tế đã công bố dự thảo Nghị định mới về quản lý mỹ phẩm, mời góp ý từ các Bộ, Sở, Ban, Ngành và các tổ chức, doanh nghiệp có liên quan. Nghị định này được soạn thảo gấp rút nhằm giải quyết các vấn đề và lỗ hổng trong quản lý mỹ phẩm, sau hơn 12 năm kể từ Thông tư số 06/2011/TT-BYT và 7 năm kể từ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.

Hãy cùng Medgate khám phá sáu thay đổi nổi bật trong Dự thảo Nghị định này:
1. Thêm quy định về Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương cho hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP đã đặt ra điều kiện cho hoạt động sản xuất mỹ phẩm trong nước, đòi hỏi Giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm. Tuy nhiên, quy trình cho sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu lại chưa yêu cầu chứng từ xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn CGMP-ASEAN hoặc tương đương. Để khắc phục, dự thảo nêu rõ việc bổ sung Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương cho hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu là cần thiết.
2. Điều chỉnh giảm thời gian hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm
Hiện nay, ở các quốc gia thuộc khối ASEAN, thời hạn hiệu lực của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thường kéo dài từ 1 đến 3 năm. Ngược lại, ở Việt Nam, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực lên đến 5 năm. Điều này, cùng với thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tương đối đơn giản, đã dẫn đến tình trạng các doanh nghiệp công bố nhiều sản phẩm nhưng thực tế lại sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh với số lượng ít hơn. Điều này gây khó khăn trong việc quản lý, đặc biệt là trong công tác kiểm tra sau thương mại do không thể kiểm soát được số lượng sản phẩm mỹ phẩm thực sự lưu hành trên thị trường. Trong khoảng thời gian từ năm 2015 đến 2022, tổng cộng có 296.116 sản phẩm mỹ phẩm được cấp Phiếu công bố, trong đó có 208.507 sản phẩm nhập khẩu. Trước tình hình này, việc đề xuất rút ngắn thời hạn hiệu lực của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được coi là biện pháp hợp lý để kiểm soát chặt chẽ việc công bố sản phẩm mỹ phẩm, phù hợp với nhu cầu thực tế của các doanh nghiệp.

3. Tinh giản thủ tục hành chính liên quan đến quảng cáo mỹ phẩm và cải thiện công tác kiểm tra sau thương mại

Dự thảo nghị định đề xuất loại bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, thay vào đó là quy định rõ ràng về quảng cáo phải phù hợp với nội dung được công bố trong Phiếu công bố và bản chất của sản phẩm. Đề xuất này phù hợp với Quyết định số 1661/QĐ-TTg về việc cắt giảm và đơn giản hóa các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế. Mục tiêu là tăng cường kiểm tra sau thương mại và xử phạt nghiêm ngặt các trường hợp quảng cáo sai lệch tính năng, công dụng của mỹ phẩm, gây hiểu lầm cho người tiêu dùng.

4. Làm rõ thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sản xuất / xuất khẩu để đảm bảo tính thống nhất với Luật quản lý ngoại thương.

Điều 36 của Luật Quản lý ngoại thương quy định rõ ràng về việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do, nhưng Nghị định số 69/2018/NĐ-CP chưa hướng dẫn cụ thể về cơ quan thẩm quyền nào của nước xuất khẩu có quyền cấp CFS. Hiện tại, việc cấp CFS cho mỹ phẩm nhập khẩu ở một số quốc gia được thực hiện bởi các cơ quan không thuộc ngành y tế hoặc do các Hiệp hội đảm nhiệm. Do đó, cần có quy định hướng dẫn cụ thể về vấn đề này.

5. Tăng cường công tác xác thực, kiểm tra tư cách pháp nhân của chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu qua thư ủy quyền.

Khái niệm “Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm” theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT chưa được quy định rõ ràng trong các giấy tờ pháp lý, làm khó việc xác định chủ sở hữu khi không phải là cơ sở sản xuất. Vì vậy, dự thảo lần này sẽ đưa ra các biện pháp giúp xác minh rõ ràng hơn về tư cách pháp nhân của chủ sở hữu trong các hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm.

6. Nâng cao việc ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý mỹ phẩm

Dự thảo đề xuất xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về mỹ phẩm thông qua hệ thống thông tin tổng thể, giúp quản lý và truy xuất nguồn gốc mỹ phẩm. Điều này nhằm thúc đẩy việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ công bố mỹ phẩm và giải quyết các thủ tục khác một cách đồng bộ trên toàn quốc qua một cổng thông tin điện tử.
Xem tại: https://dav.gov.vn/cong-van-so-7959byt-qld-ve-viec-xin-y…

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký và xuất nhập khẩu mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trang thiết bị y tế, thuốc, hãy liên hệ chúng tôi theo số Hotline 098.546.1894

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *