Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế cập nhật 2024

Bạn là nhà sản xuất, kinh doanh muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế? Bạn chưa nắm rõ được quy trình nhập khẩu thiết bị y tế cụ thể như thế nào? Hãy để Medgate giải đáp thắc mắc của bạn về quy trình nhập khẩu thiết bị y tế qua bài viết sau đây.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế là các loại thiết bị hay dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-tro được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, phòng ngừa hoặc theo dõi tình trạng bệnh, điều trị hay làm giảm nhẹ triệu chứng, bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương hoặc chấn thương.
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý cho con người.
  • Hỗ trợ hoặc duy trì kéo dài sự sống.
  • Kiểm soát, hỗ trợ thụ thai.
  • Khử khuẩn các TTBYT (gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm, kiểm tra).
  • Cung cấp thông tin phục vụ cho chẩn đoán, theo dõi, điều trị qua các biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
  • Vận chuyển chuyên dụng cho mục đích các hoạt động y tế.

Quy trình phân loại thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm: A, B, C, D. Trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế, cần phân loại các trang thiết bị y tế. Đối với mỗi trang thiết bị thuộc từng phân loại sẽ có những thủ tục nhập khẩu khác nhau. Các công ty có thể thực hiện phân loại hoặc thông qua công ty chuyên cung cấp dịch vụ phân loại có kinh nghiệm để đảm bảo hồ sơ chuẩn xác nhất.

Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên  mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản xuất và thiết kế kĩ thuật, gồm 4 phân loại như sau:

  • Trang thiết bị y tế loại A: Mức độ rủi ro thấp như que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật.
  • Trang thiết bị y tế loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp như máy hút, kim tiêm.
  • Trang thiết bị y tế loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao như máy thở, nẹp cố định xương.
  • Trang thiết bị y tế loại D: Mức độ rủi ro cao như van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Thủ tục phân loại được thực hiện bởi cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Để phân loại trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần nộp hồ sơ có các tài liệu như sau:

  • Đơn đề nghị của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn xin cấp bản phân loại trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu kĩ thuật trong đó mô tả chức năng, thông số kĩ thuật của trang thiết bị y tế.
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
  • Chức nhận lưu hành tự do.
  • Chi tiết tài liệu cần nộp được quy định trong nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (TTBYT) bao gồm những gì?

Theo khoản 2 điều 48 nghị định 98/2021/NĐ-CP, các tài liệu cần nộp trong hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có:

  • Đơn đề nghị cấp từ cơ sở xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của TTBYT (bằng ngôn ngữ tiếng Việt).
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của nhà sản xuất TTBYT có xác nhận của cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
  • Đối với trường hợp nhẩu khẩu TTBYT nhằm phục vụ mục đích nghiên cứu cần nộp bản sao chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và có tài liệu chứng minh TTBYT xin nhập khẩu được cơ quan quản lý có thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cơ quan đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT).
  • Đối với trường hợp nhập khẩu TTBYT nhằm phục vụ mục đích đào tạo cần nộp thêm bản gốc chương trình đào tào và tài liệu chứng minh TTBYT đó được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cơ quan đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT).
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để được sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức ODA và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không được coi là một phần của hỗ trợ phát triển chính thức.
  • Đối với trường hợp nhập khẩu nhằm viện trợ cần bản sao quyết định phê duyệt nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh TTBYT được cơ quan quản lí cho phép lưu hành (có xác nhận bởi cơ quan đề nghị xin cấp giấy nhập khẩu). Trường hợp này cần có thêm tài liệu sau:
    + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư, hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án, hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế.
    + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án.
    + Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu (HPHLS hoặc nộp bản sao chứng thực).
    + Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần theo quy định của chủ sở đó hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
    Nộp bản HPHLS hoặc bản sao chứng thực.
    + Giấy lưu hành (phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu TTBYT). Nộp bản chính HPHLS hoặc bản sao có chứng thực. Trong trường hợp không có bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt của giấy lưu hành, yêu cầu phải dịch sang hai ngôn ngữ này (dịch công chứng).
  • Trường hợp nhập khẩu TTBYT là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, cần bổ sung bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu TTBYT đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (xác nhận của cơ sở nộp hồ sơ nhập khẩu).
  • Trường hợp nhập khẩu TTBYT để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, cần bổ sung tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu).
  • Trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, cần bổ sung tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu).
  • Trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân, cần bổ sung văn bản chỉ định của bác sỹ (bản sao) phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
  • Trường hợp nhập khẩu để phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, cần bổ sung bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện.
  • Trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cần bổ sung các tài liệu sau:
    + Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
    + Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Các thủ tục cần làm khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại hải quan.

Bước 3: Làm thủ tục hải quan cho trang thiết bị y tế để thông quan.

Trên đây là thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, hi vọng độc giả qua đây có cái nhìn tổng quan về quy trình nhập khẩu TTBYT và làm theo đúng quy định. Để tìm hiểu về dịch vụ hồ sơ liên quan xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, liên hệ Medgate ngay qua qua Hotline: 098.546.1894 hoặc gửi về Email: medgatevn@gmail.com để Medgate được tư vấn.

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *