English
Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 của phủ Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định và tiến hành cấp số lưu hành hồ sơ. Tuy nhiên do số lượng hồ sơ lớn và nguồn nhân lực trực tiếp xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế khan hiếm. Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế chỉ có 7 chuyên gia, họ ngoài việc đảm nhận hồ sơ còn có thêm những nhiệm vụ khác. Với tình trạng này, Hiện Cục đang đề xuất bổ sung nguồn nhân lực để xử lý hồ sơ Trang thiết bị Y tế.
Ngoài ra, trong thời gian qua, đã xảy ra những sự việc làm tăng tâm lý lo lắng trong quá trình đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia. Phó Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế cho biết đơn vị đề xuất cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có thể sửa đổi, bổ sung hồ sơ tới 5 lần kể từ ngày có yêu cầu sửa đổi, bổ sung từ Bộ Y tế. Tuy nhiên, qua thực tế thống kê cho cho thấy có hơn 90% hồ sơ yêu cầu cấp số lưu hành đều cần phải sửa đổi, bổ sung.
Các thủ tục nộp, sửa đổi- bổ sung hồ sơ thực hiện toàn bộ trên Cổng thông tin điện tử, điều này dẫn đến việc doanh nghiệp có khả năng thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành trước đó, làm cho việc thẩm định của các chuyên viên kéo dài hơn do phải đọc hồ sơ lại từ đầu. Mỗi hồ sơ cần phải được đọc nhiều lần, làm tăng thêm lượng công việc cho các chuyên viên và chuyên gia, đặc biệt là khi nhân lực trên Cục vẫn còn thiếu.
Bổ sung thêm về giải pháp xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất, đồng thời Bộ Y tế cũng đang tiến hành việc đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà lại phải có tính trách nhiệm cao”.
Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký Trang Thiết Bị Y Tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894