Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt mà trong quá trình sử dụng có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Do vậy pháp luật hiện hành đã áp dụng nhiều quy định, quy chuẩn, điều kiện đòi hỏi đơn vị sản xuất và sở hữu phải tuân thủ trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Một trong các điều kiện đó là kê khai giá bán tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 

 

1. Danh mục trang thiết bị y tế cần kê khai giá

Dự thảo Thông tư Ban hành danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế kê khai giá năm 2023 của Bộ Y tế là văn bản quy định chi tiết danh mục trang thiết bị y tế cần kê khai giá. Theo đó các loại thiết bị y tế  bao gồm:

a) Thủy tinh thể nhân tạo (IOL, toric IOL). 

b) Stent động mạch vành có phủ thuốc. 

c) Bóng nong.

d) Máy tạo nhịp 2 buồng. 

e) Khớp háng toàn phần, bán phần. 

f) Khớp gối. 

g) Đốt sống nhân tạo. 

h) Miếng ghép cột sống, đĩa đệm dùng trong phẫu thuật cột sống. 

i) Lưỡi bào, lưỡi cắt, dao cắt sụn, lưỡi đốt dùng trong phẫu thuật.

k) Hệ thống chụp cộng hưởng từ 1.5T trở lên. 

l) Máy chụp cắt lớp vi tính từ 128 dãy lát cắt trở lên. 

m) Máy PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT. 

n) Máy phân tích xét nghiệm sinh hóa tốc độ từ 400 test/giờ trở lên.

0) Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch tốc độ từ 100 test/giờ trở lên. 

p) Máy thở xâm nhập.

Ví dụ về trang thiết bị y tế cần kê khai giá

2.  Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế

Cơ quan tiếp nhận kê khai giá trang thiết bị y tế là Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế. Theo quy định tại khoản 1, điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thông tin cần kê khai bao gồm:

a) Tên, loại trang thiết bị y tế.

b) Quốc gia sản xuất.

c) Đơn vị tính.

d) Chi phí sản xuất (đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc giá vốn nhập khẩu (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu).

e) Lợi nhuận dự kiến.

f) Giá trần tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đơn vị tính.

g) Các thông tin khác nếu có:

• Giá các linh kiện, phụ kiện.
• Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì.
• Chi phí đào tạo.
• …

3. Nội dung kê khai giá được công khai 

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế có nhiệm vụ đăng tải công khai giá trang thiết bị y tế tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Nội dung đăng tải yêu cầu gồm có:

a) Tên, loại trang thiết bị y tế.

b) Hãng, quốc gia sản xuất; hãng, quốc gia chủ sở hữu.

c) Đơn vị tính.

d) Giá trần tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đơn vị tính.

e) Các thông tin khác nếu có:

• Giá các linh kiện, phụ kiện.
• Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì.
• Chi phí đào tạo.
• …

 Khi có thay đổi về giá, chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần nhanh chóng cập nhật thông tin chi tiết theo các yêu cầu trên

 

Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894