HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT

Hiện nay, doanh nghiệp phải thực hiện việc đăng ký lưu hành TTBYT với cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Nghị định 98/2021 NĐ-CP. Đăng ký lưu hành TTBYT giúp cơ quan quản lý y tế kiểm tra và giám sát chất lượng của TTBYT từ đó kịp thời phát hiện và xử lý các vấn đề phát sinh. Trong bài viết này, hãy cùng Medgate quy trình đăng ký lưu hành TTBYT mới nhất

Đăng ký lưu hành TTBYT là gì?

Đăng ký lưu hành TTBYT là quy trình bắt buộc thực hiện đối với một TTBYT trước khi lưu thông trên thị trường. Đối với TTBYT thuộc loại A, B, doanh nghiệp thực hiện đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Đối với TTBYT loại C, D, doanh nghiệp cần thực hiện việc đăng ký lưu hành theo những quy định cụ thể được nêu rõ trong hướng dẫn nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành năm 2021, thông tư 19/2021/TT-BYT ban hành năm 2021, thông tư 278/2016/TT-BTC ban hành năm 2016.

Hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT

Vậy hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT gồm những gì?

Đối với từng trường hợp cụ thể, doanh nghiệp thực hiện đăng ký cần cung cấp những tài liệu chuyên biệt.

Loại hồ sơ đăng ký lưu hành 

TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu 

TTBYT thuộc trường hợp cấp nhanh 

Tài liệu chung
  • Đơn đề nghị cấp mới số lưu hành đối với TTBYT.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13845 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Yêu cầu giấy chứng nhận này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ này.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT đó cho cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp nếu TTBYT đó không có chế độ bảo hành (có tài liệu chứng minh) hoặc trường hợp TTBYT sử dụng chỉ một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  • Giấy lưu hành TTBYT còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ đối với các TTBYT nhập khẩu.
  • Hồ sơ kỹ thuật chung cho TTBYT theo quy định của ASEAN (CSDT).
Tài liệu riêng Giấy chứng nhận hợp quy. Giấy quyết định phê duyệt cho mẫu.
  • Đối với trường hợp TTBYT nhập khẩu, yêu cầu cung cấp giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
  • Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với với trường hợp TTBYT sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ.
  • Hợp đồng gia công đối với trường hợp thiết bị y tế sản xuất trong nước với hình thức gia công.
  • Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng TTBYT thuộc các đơn vị trong danh sách được công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Mẫu văn bản đề nghị Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu văn bản đề nghị Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Mẫu văn bản đề nghị Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

 

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành TTBYT

Đối với trường hợp đăng ký lưu hành TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, các bước thực hiện và thời gian tương ứng như sau:

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

Cơ sở đăng ký lưu hành TTBYT chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D theo những tài liệu yêu cầu như ở trên. Sau đó, cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 3: Cấp số đăng ký lưu hành

Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành cho cơ sở đăng ký khi đã hoàn thiện đầy đủ và hợp lệ các tài liệu theo quy định. Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
  • Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế
  • Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 4: Theo dõi, bổ sung sau cấp số đăng ký lưu hành

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi. Cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ sở bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. 

Để được tư vấn dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và các vấn đề khi đăng ký một cách miễn phí, liên hệ Medgate qua Hotline: 098.546.1894 hoặc gửi về Email: medgatevn@gmail.com để Medgate được tư vấn.