Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất

Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt sử dụng trong y tế và có tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Vì vậy, Chính phủ đã ban hành các nghị định, thông tư liên quan đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhằm mục đích quản lý chất lượng trang thiết bị y tế và đảm bảo công tác khám chữa bệnh cho người dân. Hãy cùng Medgate tìm hiểu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế bao gồm các tài liệu nào và yêu cầu đối với từng tài liệu.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì và các trường hợp miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục được quy định bởi cơ quan quản lý quy định đối với cá nhân, doanh nghiệp và tổ chức đang sở hữu cũng như sử dụng trang thiết bị y tế. Theo quy định, các doanh nghiệp bắt buộc cần thực hiện quy trình đăng ký thiết bị y tế. Quy định cụ thể được nêu rõ trong hướng dẫn nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành năm 2021, thông tư 19/2021/TT-BYT ban hành năm 2021, thông tư 278/2016/TT-BTC ban hành năm 2016.

Vậy thì khi nào TTBYT được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành?

Điều 24 nghị định 98/2021 có nêu rõ các trường hợp trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

  • Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho các công trình nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm tra chất lượng, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, hướng dẫn việc sử dụng trang thiết bị y tế, sửa chữa trang thiết bị y tế.
  • Trang thiết bị y tế được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam nhằm viện trợ hay khám chữa bệnh nhân đạo, hay để phục vụ các hoạt động triển lãm, hội chợ, trưng bày, hoặc giới thiệu sản phẩm hay nhằm quảng cáo, làm quà biếu cho cơ sở khám chữa bệnh, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu đặc biệt trong chẩn đoán của cơ sở y tế.
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm đáp ứng yêu cầu cấp bách của việc phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả của thiên tai để lại mà thị trường hiện chưa có sẵn các TTBYT phục vụ nhu cầu đó.
  • Trang thiết bị y tế được sản xuất tại Việt Nam chỉ nhằm để xuất khẩu hoặc tham gia hội chợ, trưng bày, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm những tài liệu nào?

Theo điều 30 nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế cho các trường hợp cụ thể được trình bày sau đây:

Hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mới đối với trường hợp TTBYT có quy chuẩn kĩ thuật quốc gia tưng ứng.

  • Đơn đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13845 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Yêu cầu giấy chứng nhận này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ này.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó cho cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu TTBYT đó.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp nếu trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành (có tài liệu chứng minh) hoặc trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng chỉ một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  • Giấy lưu hành trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ đối với các TTBYT nhập khẩu.
  • Hồ sơ kĩ thuật chung cho TTBYT theo quy định của ASEAN (CSDT).
  • Giấy chứng nhập hợp quy về TTBYT.

Hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (hồ sơ cấp mới) đối với TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường:

  • Đơn đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Giấy quyết định phê duyệt cho mẫu.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13845 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Yêu cầu giấy chứng nhận này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ này.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó cho cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu TTBYT đó.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp nếu trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành (có tài liệu chứng minh) hoặc trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng chỉ một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  • Giấy lưu hành TTBYT còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ đối với các TTBYT nhập khẩu.
  • Hồ sơ kĩ thuật cho TTBYT theo quy định của ASEAN (CSDT).

Hồ sơ xin cấp giấy giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 điều 29 nghị định 98/2021/TT-BYT:

  • Đơn đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13845 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Yêu cầu giấy chứng nhận này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ này.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó cho cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu TTBYT đó.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp nếu trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành (có tài liệu chứng minh) hoặc trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng chỉ một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  • Giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ đối với các TTBYT nhập khẩu.
  • Đối với trường hợp trang thiết bị y tế nhập khẩu, yêu cầu cung cấp giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
  • Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với với trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với TTBYT thuộc một trong các trường hợp tại khoản a, b, c, d khoản 3 điều 29 nghị định 98/2021/TT-BYT.
  • Hợp đồng gia công đối với trường hợp thiết bị y tế sản xuất trong nước với hình thức gia công thuộc trường hợp tại khoản a, b, c, d khoản 3 điều 29 nghị định 98/2021/TT-BYT.
  • Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế thuộc các đơn vị trong danh sách được công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế, thuộc các trường hợp sau: sản xuất trong nước; được cơ quan quản lý tại nước EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành và sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục sản phẩm hổ biến do EUHSC công bố.
  • Hồ sơ kĩ thuật CSDT.

Hồ sơ đề nghị cấp mới đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:

  • Đơn đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13845 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Yêu cầu giấy chứng nhận này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ này.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó cho cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu TTBYT đó.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp nếu trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành (có tài liệu chứng minh) hoặc trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng chỉ một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  • Giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ đối với các TTBYT nhập khẩu.
  • Kết quả thẩm định cho hồ sơ do đơn vị Bộ trường Bộ Y tế chỉ định và hồ sơ kĩ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN (CSDT).
  •  Đối với trường hợp TTBYT chẩn đoán invitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, yêu cầu có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan của Việt Nam có thẩm quyền cấp.
  • Đối với hóa chất, chết phẩm chỉ có mục đích là khử khuẩn, yêu cầu có thêm Phiếu kiểm nghiệm, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đủ điều kiện thực hiện.

Như vậy, đối với từng trường hợp cụ thể, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế yêu cầu các tài liệu chuyên biệt. Để được tư vấn dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và các vấn đề khi đăng ký một cách miễn phí, liên hệ Medgate qua Hotline: 098.546.1894 hoặc gửi về Email: medgatevn@gmail.com để Medgate được tư vấn.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *