Trong những năm gần đây, nhu cầu sử dụng các trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế trong cả nước tăng lên về số lượng và về chủng loại thiết bị nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Một thiết bị y tế muốn lưu hành trên thị trường phải được cấp phép bởi cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền. Trong bài viết này, hãy cùng Medgate tìm hiểu về giấy phép lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam.

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Giấy phép lưu hành Thiết bị y tế (TBYT) là giấy phép được cơ quan quản lý y tế cấp, ghi nhận một thiết bị y tế được kiểm tra về mặt chất lượng, an toàn và hiệu quả, đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. 

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và B. Đối với TBYT thuộc loại C và D, giấy phép lưu hành thiết bị y tế là giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của TBYT. 

Theo khoản 1, điều 21 Nghị định 98/2021 NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

– Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Theo đó, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành ghi rõ số công bố tiêu chuẩn áp dụng và ngày công bố với TBYT thuộc loại A và B hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và ngày cấp đối với TBYT loại C và D. 

Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt.

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

 – Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

– Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Tổ chức được nào đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành TBYT?

Theo khoản 1, điều 25 Nghị định 98/2021 NĐ-CP quy định các tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành TBYT gồm những trường hợp sau:

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

 

Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.