Trang thiết bị y tế

Điều kiện để hồ sơ lưu hành thiết bị y tế được xét vào luồng cấp nhanh và những lưu ý quan trọng khi đăng ký

Trong bối cảnh nhu cầu tiếp cận thiết bị y tế (TBYT) chất lượng cao ngày càng tăng, cơ chế luồng cấp nhanh được Bộ Y tế áp dụng nhằm rút ngắn thời gian thẩm định đối với những hồ sơ đáp ứng tiêu chí quản lý chặt chẽ. Tuy nhiên, không phải mọi bộ hồ sơ đều đủ điều kiện được đưa vào nhóm ưu tiên này. Việc hiểu rõ tiêu chí và quy trình chuẩn bị hồ sơ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí cũng như hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ.

1. Điều kiện để hồ sơ được xem xét vào luồng cấp nhanh

Để được đưa vào diện thẩm định nhanh, bộ hồ sơ phải đáp ứng đồng thời một số yêu cầu quan trọng sau:

1.1. Có giấy phép lưu hành hoặc chứng nhận từ thị trường quản lý nghiêm ngặt

Cơ quan thẩm định chỉ xem xét luồng nhanh đối với những sản phẩm đã được công nhận lưu hành tại các quốc gia hoặc tổ chức có tiêu chuẩn quản lý khắt khe. Các tài liệu như CFS, chứng nhận CE, FDA hoặc các chứng thư tương đương là căn cứ quan trọng để xác định sản phẩm đã được đánh giá an toàn, hiệu quả theo chuẩn quốc tế. Điều này giúp giảm bớt thời gian xem xét lại các tài liệu kỹ thuật tại Việt Nam.

Cấp nhanh số lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

  • Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
  • Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam

1.2. Tài liệu trong hồ sơ phải đầy đủ, thống nhất và hợp pháp hóa đúng quy định

Các tài liệu nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt một cách đầy đủ, chính xác; đồng thời thực hiện chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định về công nhận giấy tờ do cơ quan nước ngoài cấp.
Sai sót phổ biến trong thực tế là sự thiếu thống nhất giữa các giấy tờ về tên công ty, thông số kỹ thuật hoặc chức danh người ký. Những điểm không trùng khớp này khiến hồ sơ dễ bị trả về và làm mất điều kiện xét luồng nhanh.

1.3. Hồ sơ kỹ thuật phù hợp và rõ ràng

Báo cáo an toàn – hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, tài liệu nhãn, bản mô tả kỹ thuật… cần thể hiện đầy đủ thông tin và phải đồng nhất với nội dung ghi trên giấy phép lưu hành quốc tế. Một bộ hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh sẽ làm tăng khả năng được xét ưu tiên trong quá trình thẩm định.

2. Những lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ lưu hành thiết bị y tế

Một bộ hồ sơ được chuẩn hóa ngay từ đầu không chỉ giúp rút ngắn thời gian xử lý, mà còn tránh nhiều vòng phản hồi không cần thiết. Doanh nghiệp cần chú ý các yếu tố sau:

2.1. Giấy ủy quyền và giấy bảo hành

  • Các giấy tờ này nên được ký bởi người có thẩm quyền cao nhất hoặc người được ủy quyền hợp lệ.

  • Thông tin người ký như họ tên, chức danh cần được ghi rõ, không viết tắt và phải nhất quán với hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất.

  • Việc thiếu đồng nhất giữa các giấy tờ là nguyên nhân thường gặp dẫn đến yêu cầu giải trình.

2.2. Giấy lưu hành tự do (CFS)

  • CFS cần thể hiện rõ tên nhà sản xuất, tên sản phẩm, mã sản phẩm và cơ quan cấp.

  • Nếu CFS sử dụng ngôn ngữ không phổ biến hoặc có phần nội dung bằng ngôn ngữ thứ hai (ví dụ: con dấu, ghi chú), toàn bộ phải được dịch sang tiếng Việt để đảm bảo tính minh bạch.

  • Một số loại CFS có giá trị hạn chế trong việc xét luồng nhanh; doanh nghiệp cần lựa chọn CFS từ thị trường có tiêu chuẩn quản lý phù hợp.

2.3. Tài liệu chứng nhận chất lượng và giấy phép từ nước ngoài

  • Tất cả giấy tờ bằng tiếng nước ngoài cần được dịch thuật công chứng đầy đủ, bao gồm cả chữ ký và con dấu.

  • Khi tài liệu được cấp bằng ngôn ngữ không phải tiếng Anh, doanh nghiệp nên yêu cầu bản dịch sơ bộ để kiểm tra trước khi hoàn thiện bản dịch chính thức nhằm hạn chế nhầm lẫn thuật ngữ chuyên môn.

  • Những tài liệu quan trọng như CE, FDA hoặc giấy phép nội địa cần được kiểm tra kỹ về số hiệu, phạm vi áp dụng và thời hạn còn hiệu lực.

2.4. Tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự

  • Các tài liệu được cấp ở nước ngoài đều phải hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp được miễn theo điều ước quốc tế hoặc theo nguyên tắc có đi có lại.

  • Việc thiếu xác nhận hợp pháp hóa hoặc hợp pháp hóa không đúng nơi cấp thường dẫn đến hồ sơ bị trả lại ngay từ bước kiểm tra hình thức.

2.5. Quy định về miễn kiểm nghiệm

Đối với một số nhóm sản phẩm như sinh phẩm chẩn đoán In Vitro (IVD), điều kiện miễn kiểm nghiệm thường gắn liền với giấy phép lưu hành theo quy chuẩn quốc tế, đặc biệt là các quy chế mới của châu Âu. Doanh nghiệp cần kiểm tra sản phẩm có thuộc danh mục được miễn hay không để chuẩn bị hồ sơ đúng hướng.

3. Lưu ý trong quá trình nộp và xử lý hồ sơ

Ngay cả khi đã chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ quy trình nộp hồ sơ để tránh bị hủy:

  • Mỗi hồ sơ chỉ được phản hồi tối đa ba lần; sau lần thứ ba nếu vẫn còn sai sót, cơ quan quản lý sẽ hủy hồ sơ.

  • Thời gian bổ sung hồ sơ tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận thông báo. Nếu quá hạn, hệ thống sẽ tự động hủy và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu.

  • Do đó, việc rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp là yếu tố quyết định giúp rút ngắn thời gian xử lý và tăng khả năng được xét vào luồng cấp nhanh.

Luồng cấp nhanh là cơ hội quan trọng giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đưa thiết bị ra thị trường. Tuy nhiên, để được xét vào nhóm hồ sơ ưu tiên, mức độ chuẩn hóa và tính đồng nhất của hồ sơ phải được đặt lên hàng đầu. Một bộ hồ sơ rõ ràng, đầy đủ, hợp pháp hóa đúng quy định và dựa trên các chứng nhận quốc tế đáng tin cậy sẽ tăng đáng kể tỷ lệ được chấp thuận, đồng thời giảm thiểu chi phí và thời gian xử lý

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số Hotline 098.546.1894.