English
Bộ y tế nhận được thông tin báo cáo của 300 doanh nghiệp có giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024 nhưng có nhu cầu cấp số lưu hành tương ứng với 3000 hồ sơ. Qua thống kê có khoảng hơn 1500 hồ sơ đã được cấp số lưu hành.
Để đảm bảo nguồn cung cấp TBYT đối với TBYT có giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024, Bộ y tế đề nghị thực hiện một số nội dung sau:
- Đối với thiết bị đã có giấy phép nhập khẩu và đã nhập vào Việt Nam: Được lưu hành nếu đáp ứng quy định tại điều 22, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.
- Đối với doanh nghiệp:
- Với hồ sơ chưa được cấp số lưu hành thì doanh nghiệp cần rà soát, cập nhật và bổ sung tài liệu đảm bảo đúng quy định
- Trong thời gian chờ kết quả cấp phép lưu hành các hồ sơ trên, chủ động đặt hàng theo hiệu lực của giấy phép nhập khẩu để đảm bảo nhu cầu kinh doanh của đơn vị.
- Đối với cơ sở y tế: Rà soát và thực hiện đúng các quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế.
Theo công văn trên Bộ Y Tế đề nghị doanh nghiệp chủ động đăng ký, rà soát, cập nhật bổ sung tài liệu đăng ký lưu hành sản phẩm đối với TBYT có giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024 và sẽ không gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị.
Download tại đây:
https://medgate.vn/wp-content/uploads/2024/12/7614-CVB.pdf
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894 hoặc nhắn tin qua website ngay để được hỗ trợ.