English
Ngày 16/6/2026, Bộ Y tế ban hành Công văn số 4438/BYT-HTTB, yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường công tác kiểm tra và hậu kiểm đối với các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
Theo Công văn, công tác hậu kiểm sẽ được triển khai đối với các thủ tục do Sở Y tế thực hiện trên Hệ thống quản lý thiết bị y tế, bao gồm:
✔ Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;
✔ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B;
✔ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D;
✔ Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất;
✔ Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B;
Theo đó hoạt động hậu kiểm không chỉ dừng ở việc rà soát hồ sơ hành chính mà còn tập trung đánh giá tính tuân thủ trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế, bao gồm:
🔹 Kiểm tra tính đầy đủ, hợp pháp và hiệu lực của hồ sơ công bố;
🔹 Rà soát tài liệu kỹ thuật, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, báo cáo đánh giá lâm sàng và tài liệu pháp lý của sản phẩm nhập khẩu;
🔹 Đánh giá tính phù hợp của kết quả phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT;
🔹 Kiểm tra việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá chất lượng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
🔹 Kiểm tra điều kiện sản xuất, kinh doanh, bảo quản, vận chuyển, truy xuất nguồn gốc và hồ sơ theo dõi sử dụng thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế yêu cầu các Sở Y tế tăng cường phối hợp với lực lượng Quản lý thị trường, Công an, Hải quan và Ban Chỉ đạo 389 nhằm phát hiện, xử lý nghiêm các hành vi sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế giả, không có số lưu hành, không rõ nguồn gốc hoặc không bảo đảm chất lượng. Các trường hợp vi phạm sẽ bị xử lý theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, bao gồm xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động, thu hồi và tiêu hủy thiết bị y tế theo quy định.
Xem chi tiết công văn tại: https://www.slideshare.net/slideshow/tang-c-ng-ki-m-tra-va-qu-n-ly-thi-t-b-y-t-t-i-vi-t-nam-nam-2026/288329820
📌Doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ để được thực hiện thủ tục hành chính và phải duy trì tính đầy đủ, hợp pháp và nhất quán của toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý và hồ sơ chất lượng trong suốt vòng đời lưu hành của thiết bị y tế.
Medgate hỗ trợ doanh nghiệp:
✅ Rà soát hồ sơ công bố và hồ sơ lưu hành trước hậu kiểm;
✅ Đánh giá tính tuân thủ hồ sơ kỹ thuật theo quy định hiện hành;
✅ Tư vấn phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và CFS;
✅ Tư vấn xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm.
Chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu là nền tảng để doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro pháp lý trong bối cảnh hoạt động hậu kiểm ngày càng được tăng cường.
#Medgate #MedicalDevices #RegulatoryAffairs #NghiDinh98 #HauKiem #MedicalDeviceCompliance #VIMDA